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单抗领域

单抗领域

据亚化生物医药分析师估算,中国单抗市场到2020年有望接近180亿元。

 

丽珠单抗企业所研制的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体,主治类风湿关节炎,目前已完成Ⅰ期临床,并已取得Ⅱ/Ⅲ期临床批件,企业正积极推进临床工作;

 

在乳腺癌等恶性肿瘤的治疗方面,丽珠单抗企业提交的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液已顺利通过CDE的技术审评,可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长,为乳腺癌患者诊疗带来了更多希翼。目前,单抗药物领域临床上已通过精准诊断和生物靶向药物,实现对乳腺癌不同亚型的精准治疗。

 

已获批的“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗,可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路,促进T细胞的免疫抗肿瘤反应;该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征;临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。而“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”试验的国际化方面,其临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理(受理号为IND133742),并于美国时间2017年7月28日获得正式批准。

 

未来的单抗领域研发技术新突破或给生物医药行业和患者带来惊喜。

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